Wetenschap vormt de basis voor beslissingen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en is van het grootste belang als het gaat om het nemen van beslissingen die van invloed zijn op de gezondheid en veiligheid van het Amerikaanse publiek. We passen deze rigoureuze, op wetenschap gebaseerde aanpak toe op grote en kleine zaken die voor het Agentschap komen, ook met betrekking tot producten die cannabis of van cannabis afgeleide verbindingen bevatten, waaronder cannabidiol (CBD).
We erkennen dat er een grote publieke belangstelling is voor deze producten, voor therapeutische doeleinden en anderszins. Tegelijkertijd zijn er veel onbeantwoorde vragen over de wetenschap, veiligheid en kwaliteit van veel van deze producten. Als we deze vragen benaderen, doen we dat als een op wetenschap gebaseerde regelgevende instantie die zich inzet voor onze missie om de volksgezondheid te beschermen en te bevorderen.
De benadering van de FDA ten aanzien van cannabis en van cannabis afgeleide verbindingen is consistent geweest. We behandelen stoffen die zijn afgeleid van cannabis net zoals alle andere stoffen, en ze zijn onderworpen aan dezelfde autoriteiten als elke andere stof. Dat gezegd hebbende, zijn enkele andere relevante wetten veranderd, en dat geldt ook voor de markt.
Op staatsniveau hebben sommige jurisdicties bepaalde verboden op cannabis of van cannabis afgeleide verbindingen afgeschaft. Op federaal niveau heeft de Agriculture Improvement Act van 2018 (Farm Bill) cannabis en cannabisderivaten met een zeer laag THC-gehalte geschrapt uit de definitie van marihuana in de Controlled
Stoffenwet (WV). Tegelijkertijd behield die wetgeving specifiek de verantwoordelijkheid van de FDA voor dergelijke producten.
Naarmate deze andere wetten zijn veranderd en er meer cannabisproducten op de markt komen (legaal of anderszins), wordt de rol van de FDA praktisch relevanter voor veel betrokken belanghebbenden. We erkennen de noodzaak om duidelijk en open te zijn over waar de zaken staan, en over de efficiënte en op wetenschap gebaseerde manier waarop we vooruitgang boeken. Dit houdt ook in dat we transparant en openhartig zijn tegenover het publiek en al onze belanghebbenden terwijl we informatie en gegevens blijven verzamelen om ons begrip van CBD te verdiepen.
Onder de wettelijke autoriteiten die de FDA moet beheren, variëren de relevante wettelijke vereisten afhankelijk van het type product waar we het over hebben. Als een product bijvoorbeeld op de markt wordt gebracht als een medicijn, wat betekent dat het bijvoorbeeld bedoeld is om een therapeutisch effect te hebben, zoals het behandelen van een ziekte, dan wordt het gereguleerd als een medicijn en mag het over het algemeen niet worden verkocht zonder goedkeuring van de FDA (of , in het geval van een zelfzorggeneesmiddel, een FDA-monografie). Drugs hebben een belangrijke therapeutische waarde en het is van cruciaal belang dat we blijven doen wat we kunnen om de wetenschap te ondersteunen die nodig is om nieuwe medicijnen op basis van cannabis te ontwikkelen.
Voedsel, inclusief voedingssupplementen, wordt anders gereguleerd, maar met hetzelfde overkoepelende doel om consumenten te beschermen. Het is momenteel onder andere illegaal om een voedingsmiddel waaraan CBD is toegevoegd in de interstatelijke handel te brengen, of om CBD als of in een voedingssupplement op de markt te brengen. In wezen verbieden de relevante wettelijke bepalingen dit gebruik van CBD omdat CBD het onderwerp was van substantieel klinisch onderzoek naar de mogelijke medische toepassingen voordat het werd toegevoegd aan voedingsmiddelen (inclusief voedingssupplementen), en, afzonderlijk, omdat CBD het actieve ingrediënt is in Epidiolex, een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel op recept voor de behandeling van zeldzame, ernstige vormen van epilepsie.
Bij het omgaan met complexe vragen zoals die van CBD, is de hoogste prioriteit van de FDA altijd onze missie om de volksgezondheid te beschermen en te bevorderen. Het Agentschap zet zich in voor op wetenschap gebaseerde besluitvorming als het gaat om CBD, terwijl het ook stappen onderneemt om te overwegen of er geschikte regelgevende trajecten zijn voor de legale marketing van CBD, buiten de drugssetting.
